开办基本条件：

一、企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

二、质量管理人应具有医疗器械相关专业的最低大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；

三、企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上药监部门培训并考核合格；

四、办公场所不应设置在居民住宅区内，面积不少于60平方米；

五、仓库面积不少于20平方米，且有避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备；

六、办公场所、仓库房产证明或租赁合同。

，所需时间：

一、申请营业执照、代码、国税、地税：约25个工作日；

二、申请经营许可证：药监部门受理申请之日起30个工作日；告知程序10个工作日，不计入审批时限。